Приказом Минздрава России от 20.11.2020 №1236н установлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение (ПО), являющееся медицинским изделием.

В частности, в документации должны содержаться сведения о наличии (отсутствии) технологий искусственного интеллекта, сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО, требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку ПО, сведения об аналогах, информация об обеспечении кибербезопасности ПО и прочее.

Требования к документации доступны по ссылке: