Минздрав приказом от 12 ноября 2020 г. №1218н утвердил новый порядок изготовления в медорганизациях радиофармацевтических препаратов, который с нового года заменит действующий.

Речь идет о препаратах диагностического или терапевтического назначения, которые содержат в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов в качестве действующего вещества или в составе его самого.

В новых правилах более конкретно определены требования к системе контроля качества радиофармацевтических препаратов, требования к документации, в которой описана система производства.

Маркировка изготовленных радиофармацевтических препаратов должна соответствовать требования общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15».

Появился рекомендуемый перечень показателей качества изготавливаемых радиофармацевтических препаратов, можно вести электронный журнал изготовления радиофармацевтических препаратов. Однако все изготовленные препараты необходимо проверять на соответствие установленным требованиям. Если выявлено несоответствие, препарат отпускать нельзя.

Правила изготовления препаратов, перечень показателей качества и журнал учета доступны по ссылке: