Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФГУП «Московский Эндокринный завод» решении приостановить реализацию лекарственного препарата фентанил (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (100), коробки картонные (только для стационара)) серии 220917 производства ФГУП «Московский Эндокринный завод» в связи с развитием нежелательной реакции.

Претензии по качеству возникли и к препарату дексаметазон (раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, владелец – ООО «Джодас Экспоим») по показателю «Бактериальные эндотоксины» (серия JD819). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Медицинским организациям необходимо провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата.

В июне также были отозваны из обращения:

• Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 80617, производства ЗАО «Северная звезда», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;
• Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, серии 130216, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение». Прекращено действие декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата №РОСС RU.ФМ05.Д30034 от 23.03.2016;
• Клопидогрел-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 160617, производства ЗАО «Северная звезда», Россия, в связи с выявленным браком в инструкциях по применению на данный лекарственный препарат (часть текста в инструкциях плохо пропечатана). Прекращено действие декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата №РОСС RU.ФМ03.Д25258 от 28.06.2017;
• Рамиприл-Акрихин, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 21017, производства АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», Россия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;
• Месна-ЛЭНС, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные», серий: 11217, 21217, производства ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Прекращено действие деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата №РОСС RU.MD07.Д04331 от 20.02.2018, №РОСС RU.MD07.Д04332 от 20.02.2018;
• Менопейс, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий ME1701Р, ME1703Р, производства «Томпсон энд Кэппер Лтд», Великобритания), упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг) Лтд, Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (аскорбиновая кислота)». Прекращено действие деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: №РОСС GB.ФМ08.Д57275 от 03.04.2017, №РОСС GB.ФМ08.Д61172 от 10.05.2017;
• Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий: WER606T, WER605T, производства «Томпсон энд Кэппер Лтд», Великобритания/расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)», Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (фолиевая кислота)». Прекращено действие деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: №РОСС GB.ФМ08.Д57280 от 03.04.2017, №РОСС GB.ФМ08.Д57281 от 03.04.2017;
• Акласта серии SP763, имеющего маркировку картонной пачки и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta»). По информации ООО «Новартис Фарма», серия SP763 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.