Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Медицинские организации в срок, не превышающий более 3 рабочих дней, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни. Также в срок 15 календарных дней медицинские организации обязаны информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о нежелательных реакциях, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов.

Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, также вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения извещения и направления его в Росздравнадзор.

В настоящее время функционирует база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в функционал которой включена возможность подачи указанной выше информации в электронном виде. Данный вид подачи предпочтителен.

Письмом Росздравнадзора от 31 января 2020 г. №02И-208/20 определены критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору.

Правила фармаконадзора и критерии оценки работы медицинских организаций опубликованы в модулях «Лекарственная помощь», «Оснащение и лекарственное обеспечение скорой медицинской помощи», «Лекарственное обеспечение стоматологической клиники».

Помимо этого модули дополнены примером положения об обеспечении безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.