Росздравнадзором сообщено о прекращении обращения отдельных партий следующих лекарственных средств:

• Натрия хлорид, раствор 3% 400 мл, бутылки стеклянные (стерильно, наружное) Ан. 197, изготовитель ООО «Фармация», г. Ухта (Россия) (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №02И-2847/18);
• Натрия хлорид, раствор для наружного применения 10% 200 мл, стерильно, флаконы стеклянные серии 1663, изготовитель аптека КГБУЗ «Городская клиническая больница №10» Министерства здравоохранения Хабаровского края (Россия) (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2838/18);
• Натрия хлорид раствор 0,9% 200 мл, бутылка стеклянная для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов Ан. 2418, Магния сульфат раствор 1% 200 мл, бутылка стеклянная для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов Ан. 2419, изготовитель ФГБУ «1472 военно-морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации (Россия) (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2837/18);
• Йогексол ТР, раствор для инъекций 350 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), коробки картонные, для стационаров серии 0021015 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2836/18);
• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 390 мл, бутылки стеклянные Ан. 957/983 изготовитель аптека СПб ГБУЗ «Александровская больница» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2748/18);
• Глюкоза, раствор для внутреннего применения 5% 150 мл, стерильно, бутылки стеклянные серии 646, Кальция хлорид, раствор для внутреннего применения 3% 200 мл, стерильно, бутылки стеклянные серии 647, изготовитель МУПВ «Аптека №219» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2747/18);
• Магния сульфат, раствор для внутреннего применения 25% 200 мл, бутылки стеклянные серии 600 изготовитель аптека КГБУЗ «Районная больница района имени Лазо» МЗ Хабаровского края (Россия) (письмо Росздравнадзора от 14.11.2018 №01И-2711/18);
• Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ, флаконы (1), пачки картонные серий 230718, 240818 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2674/18);
• Прокарипазим, сырье растительное – экстракт сухой серий 050718, 060818 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2673/18);
• раствор димедрола для наружного применения 0,5% 400 мл, флакон стеклянный Ан. 43, раствор кальция хлорида для наружного применения 5% 200 мл, флакон стеклянный Ан. 44, раствор натрия хлорида для наружного применения 3% 200 мл, флакон стеклянный Ан. 42, раствор новокаина для наружного применения 4% 200 мл, флакон стеклянный Ан. 45 изготовитель аптека ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница №2» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2672/18).

Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• мочеприемник прикроватный нестерильный А3, 2 л, 90 см, крестообразный слив, REF 37 351 0-50, LOT 314695, производства ConvaTec Limited, UK (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2756/18);
• катетер кислородный (канюля носовая) СН 10 210СМ, REF 29018495, LOT 312111, производства ConvaTec Limited, United Kingdom (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2755/18);
• кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см, REF 35 760 0-50, LOT 216958, производства ConvaTec Inc., USA (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2754/18);
• Feather Microtome blade №35/Лезвия для микротомов в кассетах тип №35, 50 шт./уп. Feather, LOT 16111208, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2753/18);
• лезвия для аутопсии (130 мм)/Tissue-Tek(R) Accu-Edge(R) Trimming Blades 130 mm. Straight Edge, REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2752/18);
• столик медицинский инструментальный СИ-51 ТУ РБ 800003039.003-2002, S№1908, производства ООО «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2750/18);
• нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006. Лавсан нить лавсановая (полиэфирная) плетеная нерассасывающаяся. USP 3-4 metric 6, 20 м белая, партия 615 11 15, производства ООО «Линтекс», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2687/18);
• гистологические кассеты для принтеров Tissue-Tec(R) III Uni-Cassette(R), белые, REF 8170, LOT 180334, производства Sakura Finetek Europe B.V., Нидерланды (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2683/18);
• стекло предметное с обрезным краем размер 75 × 25 мм толщина 1-1,2 мм, артикул 10117102, партия 13 производства ООО «ЭргоПродакшн», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2682/18);
• стойка аппаратная эндоскопическая 3411, зав. №С 5414, производства ООО «НТК Азимут плюс», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2665/18);
• Engstrom Carestation, REF 1505-9000-000 S№CBCN01721, производства Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive PO Box7550 Madison WI 53707-7550 USA (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2657/18);
• переносной транспортный инкубатор Baby Pod II, инв. №110104000128, производства AHT ADVANCED HEALTHCARE TECHNOLOGY (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2656/18).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:

• среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012, серия 30, производства ООО «Биотехновация», Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2845/18);
• инструменты электрохирургические моно- и биполярные в отдельных упаковках к аппарату электрохирургическому модели Force FX Электрод-скальпель с антипригарным покрытием Blade Electrode 6.5 (16.51 cm), дата производства 23.10.2017, производства Covidien llc, USA (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2844/18);
• столик инструментальный с двумя полками СИП-2М «ЛАВКОР», производства ООО «Промторг», Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2843/18);
• осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2681/18);
• инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2680/18);
• аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2679/18);
• видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-«АКСИ» ТИП 3, ТУ 9442-044-27507632-2009, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2678/18);
• аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2677/18);
• стол медицинский инструментальный СИ-60 ТУ РБ 800003039.004-2002, производства ИП «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2676/18);
• анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 BCL REF SI 195.220/BCL, производства SIRE Analytical Systems S.r.l, Italy (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2653/18);
• паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ(R). Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 0391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2652/18);
• центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10, производства Biosan SIA, Латвия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2640/18).

Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.

Росздравнадзором сообщено об отзыве следующих медицинских изделий:

• бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м × 14 см ГОСТ 1172-93, партия 12, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия (письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 №01И-2811/18);
• пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов неопасные отходы класс А изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.2790-10 ТУ 9398-001-13382032-2008, размер 600 × 1000, партия (смена) 3-1, код АМП110А, дата производства 12.11, производства ООО «АКВИКОМП», Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2675/18);
• пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем, 100 шт., производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2649/18);
• пробирки вакуумные с наполнителем, цвет крышки: фиолетовый – ЭДТА-К3, 3 мл 13 × 75 мм, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 №02И-2648/18).

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения отдельных партий следующих лекарственных препаратов:

• Бусерелин-лонг [лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг, флаконы (1) + растворитель (ампула) 2 мл (2) + шприц (1) + игла для инъекций (1) + игла для растворителя (1) + салфетка спиртовая (2)] 1, пачки картонные серии 100718/р-ль 010617 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №02И-2846/18);
• Кардикет (R), таблетки пролонгированного действия 20 мг 10 шт., блистеры (5), пачки картонные серий 9828204, 9828301, 9828401, 9828402, 9965002, 9965101 производства «Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ», Германия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2842/18).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств поступила информация о выявлении следующих лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные производства ОАО «Синтез», Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2835/18);
• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров) производства ОАО «Биохимик», Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2835/18);
• Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные производства ОАО «Синтез», Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 №01И-2835/18);
• Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия (письмо Росздравнадзора от 14.11.2018 №01И-2713/18);
• Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные производства АО «Биннофарм», Россия (письмо Росздравнадзора от 14.11.2018 №01И-2713/18);
• Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров производства ООО «МОСФАРМ», Россия (письмо Росздравнадзора от 14.11.2018 №01И-2713/18);
• Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные производства ОАО «Синтез», Россия (письмо Росздравнадзора от 14.11.2018 №01И-2713/18).

Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан следующих медицинских изделий:

• инструменты режущие Feather с принадлежностями №10, REF 02. 015. 00. 010, LOT 17061207, производства Feather Safety Razor Co. LTD, Япония (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 №01И-2794/18);
• иглы одноразовые INSUPFN к шприцу-ручке, производства «Артсана С.п.А.», Италия (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 №01И-2793/18);
• VM Катетер Фолея одноразовый стерильный силиконовый и латексный с силиконовым покрытием 2-ходовой. 16 Fr × 390 mm, баллон: 30 ml. REF 1316213, LOT 201802, производства Vogt Medical Vertried GmbH, Германия (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 №01И-2791/18);
• Peha-haft (Пеха-хафт), Фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся 10 см × 4 м*, REF 932 444, LOT 800204172, производства «Пауль Хартмани АГ», Германия (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 №01И-2790/18).