К технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, применяются требования, утвержденные приказом Минздрава России от 19 января 2017 г. №11н.

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включают, в частности, технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Исчерпывающий перечень сведений, а также правила их предоставления доступен подписчикам модулей «Лицензионный контроль и обязательные требования», «Лицензирование медицинской деятельности санатория и проверки обязательных требований», «Лицензионный контроль и обязательные требования в стоматологии», «Условия оказания медицинской помощи. Обязательные требования», «Оснащение и лекарственное обеспечение скорой медицинской помощи».