Правительством Российской Федерации внесены изменения в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, и перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции.

Перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче согласования на обращение лекарственного препарата, дополнен аналитическим заключением оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащее, в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором.

При чрезвычайной ситуации Минздрав России выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств.

Новым обязательством при применении таких лекарственных препаратов стало представление в Росздравнадзор сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения.

В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

И, наконец, из перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции, исключены гидроксихлорохин, а также лопинавир + ритонавир. В перечень включены вакцина для профилактики SARS-CoV-2, дексаметазон, канакинумаб, олокизумаб, барицитиниб, тофацитиниб и левилимаб.

Актуальные правила обращения лекарственных препаратов по ссылкам: