При закупке незарегистрированных медицинских изделий одноразового использования для проведения молекулярно-биологических исследований, в том числе для лабораторных анализов на COVID-19 методом ПЦР, необходимо руководствоваться наличием у поставщика следующих сопроводительных документов:

• копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в стране-производителе, с заверенным переводом на русский язык;
• копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого изготовлено изделие, с заверенным переводом на русский язык;
• копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через электронный сервис «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий» на предлагаемую к поставке серию (партию) медицинских изделий, заверенную поставщиком (заявителем).

Соответствующие рекомендации даны в письме Минздрава от 30.10.2020 №25-3/И/2-16564.

Перечень наименований медицинских изделий одноразового использования для диагностики in vitro доступен по ссылке: